9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》

《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，打造多項“唯一”，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平。

未上市創(chuàng)新藥，能用了

根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構，引入國際創(chuàng)新藥械轉化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。

在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。

據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關注。

過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛入快車道，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結構仍有優(yōu)化提升空間。

分析數(shù)據(jù)顯示，當前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強化創(chuàng)新的激勵與保護、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。

眾所周知，對于患者、家庭和社會發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費用，促進經濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實現(xiàn)具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進，對于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

助力新藥在中國獲批上市

《方案》提出，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。經過科學的研究設計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。

據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經驗。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實施了創(chuàng)新舉措，讓國內患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

附：海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案

為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運用海南自由貿易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區(qū)高水平開放、高質量發(fā)展，堅持規(guī)劃引領、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。

三、改革措施

(一)特許藥械貿易自由便利。

1.創(chuàng)建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、海口海關等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS(地理信息系統(tǒng))+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數(shù)據(jù)共享為基礎、業(yè)務協(xié)同為重點、統(tǒng)一便捷為標準、實時監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日(見附件1)。實現(xiàn)不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實現(xiàn)與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。

2.建立國內唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉。海口海關創(chuàng)新實行“先入倉、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，大幅提高藥械進口效率。鼓勵藥械批量進口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關務、運輸、倉儲、配送等服務，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本，實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。

3.舉辦國內唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。為未在國內上市的國際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓平臺，實現(xiàn)醫(yī)生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創(chuàng)新藥械服務，打造全新的國際創(chuàng)新藥械中國展示窗口。

(二)投資自由便利。

4.搭建醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺。依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構，引入國際創(chuàng)新藥械轉化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等;共建前沿醫(yī)療技術轉移轉化平臺，聚集前沿醫(yī)療技術轉移轉化落地;建設“1+X”模式公共醫(yī)療平臺，讓醫(yī)療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地。

5.創(chuàng)新服務模式。建立樂城管理局為主，多部門協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實現(xiàn)“園區(qū)說了算”。定期召開業(yè)界共治委員會，推動園區(qū)各項事務共建、共治、共享。成立特許醫(yī)療區(qū)域倫理中心，共享各類專業(yè)人才，統(tǒng)一為創(chuàng)新藥械使用把控各項風險。

(三)跨境資金流動自由便利。

6.率先落地海南自由貿易港跨境資金流動自由化、便利化制度。進一步推動醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械跨境交易環(huán)節(jié)結算便利化，實現(xiàn)銀行真實性審核從事前審查轉為事后核查，推動醫(yī)療、藥品、器械及康養(yǎng)服務等產業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡化匯兌管理，率先試點企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理;積極拓寬多種形式的產業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍;積極引入“監(jiān)管沙盒”機制，率先試點創(chuàng)新人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等科技金融政策、產品和工具;設立金融服務中心，協(xié)調相關行業(yè)主管部門和金融機構為入駐企業(yè)和項目提供跨境資金流動服務，統(tǒng)籌推進與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)性醫(yī)療保險服務及合作開發(fā)跨境醫(yī)療保險產品等。

(四)外籍人員停、居留便利化。

7.加大落實現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施，為外籍技術技能人員就業(yè)提供居留便利，為高校外國學生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利，為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

8.出臺外籍醫(yī)務人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護人員，可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區(qū)醫(yī)療機構或海南其他區(qū)域內三級醫(yī)療機構出具的醫(yī)療服務證明，外國人及其陪護家屬可申辦與醫(yī)療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可;成立患者服務中心，為境內外患者提供咨詢、診療等一站式服務，方便境內外患者診療，優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。

(五)打造國內唯一的“全球特藥險”，創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。

9.打造綜合保險服務平臺，支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商?！钡臋C制，首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素，重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式，以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破，包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺，為患者用藥提供分期支付等方案。

(六)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。

10.國內首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時，其產生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導下，利用特許藥械政策，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù)，經過科學的研究設計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，實現(xiàn)一站式辦公，提高特許藥械審批效率，使政府履行職能更加順暢，實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同、信息互通，資源共享，避免多頭監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，降低行政成本，提高監(jiān)管效率。

12.實施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構，不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對甲類大型醫(yī)用設備配備申請，可以一并審批，大幅度縮短醫(yī)療機構的籌建周期，減少醫(yī)療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構提交執(zhí)業(yè)登記申請材料，園區(qū)管理機構1個工作日內提交到省衛(wèi)生健康委審批辦，省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內審核材料，并核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設備配置許可批復。

13.醫(yī)護執(zhí)業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南，通過電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護注冊，大幅度壓縮注冊時限，提高審批效率。國內醫(yī)護注冊1個工作日內完成，國外醫(yī)護注冊5個工作日內完成。

14.園區(qū)內醫(yī)療機構實現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師(含境外)主要執(zhí)業(yè)機構在園區(qū)的，可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，護士(含境外)可以在園區(qū)多點執(zhí)業(yè)。

(七)全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革。

轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”，在先建后驗的總體框架下，按照項目建設的四個階段，簡化審批環(huán)節(jié)和流程，通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時限壓縮到9-13個工作日(見附件2)，保障項目高效推進。

15.增加編制2項區(qū)域評審評估。在原有8項區(qū)域評估的基礎上，根據(jù)開發(fā)建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區(qū)域評估，單個項目不再開展以上事項的評估認證。

16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細規(guī)劃的項目，取消以下6項審批事項：取消建設工程規(guī)劃設計方案審查意見書，并入核發(fā)建設工程規(guī)劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規(guī)劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規(guī)劃方案審查;取消建設項目節(jié)水設施施工申報備案，由水務部門提供審圖標準，納入聯(lián)合審圖;取消建設項目節(jié)水設施規(guī)劃報建審核。

17.明確產業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單，在規(guī)劃環(huán)評的基礎上，深化推進“三線一單”工作。制定產業(yè)準入環(huán)境標準，優(yōu)化建設項目環(huán)境影響評價報告審批，將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據(jù)產業(yè)布局細化到各地塊單元，制定環(huán)境準入負面清單，強化企業(yè)自律，推進誠信管理，加強事中事后監(jiān)管，確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實行承諾備案制，備案機構不對環(huán)境影響報告書(表)進行實質性審查，對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。

18.創(chuàng)新項目生成方式。堅持規(guī)劃引領、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念，基于“多規(guī)合一”、“一張藍圖”，依托信息化平臺，協(xié)同策劃項目，提前落實劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件，促使策劃的項目可落地、可實施，項目生成與審批環(huán)節(jié)無縫銜接。

19.加快推進“標準地”制度建設。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式，建立“標準地”全過程監(jiān)管體系。有效對接容缺審批、區(qū)域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施，提高用地審批效率。

20.容缺后補辦理建設工程規(guī)劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規(guī)劃設計方案深度，且競拍前通過相關部門技術審查)，完成土地使用權受讓手續(xù)后，1個工作日直接核發(fā)建設工程規(guī)劃許可;未帶方案出讓的項目，在項目業(yè)主已通過競拍等方式獲取土地使用權，但尚未完善土地使用權證辦理的，可同步開展項目前期工作,3個工作日容缺辦理建設工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置，將涉及國家安全事項的建設項目審批、風景名勝區(qū)內建設活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后，采取審批后置處理的前期審批事項，項目業(yè)主需在3個月內采取一次性審批方式完成。

21.取消施工圖設計審查，各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。

一是建設單位及設計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求，同時將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過程監(jiān)管信息平臺進行共享，供施工質量安全監(jiān)督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。

二是加強設計合同管理，設計單位應保證設計專業(yè)配備齊全、設計人員具備相應設計能力，設計工期、設計費用應合理合規(guī)，以確保項目設計的質量。

三是嚴格落實建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責任，強化建設單位首要責任，全面落實質量終身責任制。

四是推進工程質量保險制度建設，充分發(fā)揮市場機制作用，通過市場手段倒逼各方主體質量責任的落實。借鑒國際通行的工程質量缺陷保險模式，試點推進建設工程質量潛在缺陷保險(IDI)，研究探索工程質量安全全過程風險管控的保險模式。

五是建立工程勘察設計“雙隨機、一公開”抽查機制，組織專家對上傳至監(jiān)管平臺的施工圖設計文件進行聯(lián)合抽查，對消防、人防、節(jié)水設施、特定工程和場所防雷裝置設計審核、園林綠化等設計進行聯(lián)合圖審，加強對設計質量的事中事后監(jiān)管。根據(jù)抽查情況，對履行承諾好，設計質量高，并且信用評價等級高的建設單位或設計單位，減少抽查次數(shù)或免于抽查。對抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法予以處理。對設計質量、市場和人員等情況開展信用評價，并將信用情況向社會公布。

22.實行分階段審批施工許可，實現(xiàn)落地即開工。建設項目完成供地手續(xù)后，建設單位、設計單位就施工圖設計、安全文明施工措施、工程質量保證措施、項目管理、合同管理、現(xiàn)場施工條件等做出具備開工條件的承諾后，1個工作日內直接核發(fā)建筑工程施工許可;采取分階段的方式加快推進施工許可證的辦理，建設單位確定施工總承包單位后，可根據(jù)施工進展順序自主選擇，靈活分為三階段(“基坑支護和土方開挖”“地下室”“±0.000以上”三個階段分別申請辦理施工許可證)、兩階段(將“基坑支護和土方開挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”，即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個階段分別申請辦理施工許可證)或一階段申請辦理施工許可證，每個階段施工許可均在一個工作日內完成核發(fā)，真正實現(xiàn)企業(yè)落地即開工。

23.實行函證結合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設工程規(guī)劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結合的方式，先出具規(guī)劃函、開工函，打通項目建設流程路由，相關前期審批手續(xù)相應后置，通過設計方案預審、質量監(jiān)督提前介入等措施保障項目順利動工建設。

24.實行聯(lián)合測繪。建設項目業(yè)主在建設項目竣工驗收過程中可一次性委托具有相應資質的測繪單位開展竣工驗收所涉及的規(guī)劃條件核實測量、人防工程測量和不動產測繪，實行統(tǒng)一測繪，成果共享。

25.優(yōu)化市政公用設施報裝、辦理接入等服務。供水、排水、供電、燃氣、通信等市政公用服務部門進駐園區(qū)，靠前服務，通過工程建設項目審批管理平臺共享項目信息，在工程建設許可階段提前介入項目，提供技術指導，主動告知辦理流程，提供項目紅線內地下管線信息、市政設施接入方案、設計方案。報裝提前到開工前辦理并開通政務服務網(wǎng)線上申報功能，納入建設項目線上全流程辦理環(huán)節(jié)。在工程施工階段完成相關設施建設，竣工驗收后直接辦理接入事宜。

26.實行聯(lián)合驗收。完善園區(qū)極簡審批項目聯(lián)合驗收辦法，實行兩驗終驗，將規(guī)劃、質量、人防、消防、國安、檔案等專業(yè)驗收及市政、公共設施等配套驗收進行一次性辦理，實現(xiàn)“同時受理、集中實施、統(tǒng)一驗收、限時辦結”，由園區(qū)管理機構負責牽頭開展極簡審批項目聯(lián)合驗收工作，聯(lián)合驗收總時限為7個工作日。

27.試行工程項目建設“零審批”制度。

工程項目建設“零審批”制度包含兩個層面：

一是對建設項目整體進行“零審批”。創(chuàng)新建立工程建設項目自主實施制度(即“零審批”)，在試行階段，由項目建設單位自主決定是否進行“零審批”。項目建設單位申請對項目整體進行“零審批”的，由項目建設單位自主組織技術條件和法律法規(guī)審查，根據(jù)勘察設計單位、施工單位、專家評審、律師事務所等單位意見，認為已經滿足建設條件的，經由項目建設單位出具承諾書后，審批部門不再進行審批，采用數(shù)字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監(jiān)管制度，嚴肅工程建設項目自我實施制度的法律地位，禁止擅自變更使用功能和建筑結構的違法行為。

二是對建設項目申報材料部分內容進行“零審批”。建立合資格專業(yè)人士認證制度，對項目申報材料部分內容進行“零審批”。國家注冊專業(yè)技術人員，如建筑師、規(guī)劃師、工程師、律師等，可以申請成為合資格專業(yè)人士。合資格專業(yè)人士認證簽發(fā)的資料或承諾申明，項目建設遵循專業(yè)化、市場化、法治化原則，審批部門不再審核具體內容，即“零審批”。由此產生的法律責任和市場風險由建設單位、勘察設計單位、施工單位、評審專家、律師事務所、合資格專業(yè)人士自行承擔。

(八)完善信用監(jiān)管體系建設。

建立健全社會信用體系，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代信息技術作用，深化“雙隨機、一公開”市場監(jiān)管體制，建立以信用監(jiān)管為基礎，與負面清單管理方式相適應的過程監(jiān)管體系，形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、政府監(jiān)管的共治格局。

28.健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系，創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。

一是健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系。制定醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員信用評價指標標準，培育誠信執(zhí)業(yè)、誠信采購、誠信診療、誠信收費、誠信醫(yī)保理念，堅持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費等誠信醫(yī)療服務準則，鼓勵行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)療質量、服務能力等評價，實行信用評價等級監(jiān)管。

二是創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。探索適合醫(yī)療新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用監(jiān)管等全流程，實現(xiàn)藥監(jiān)、海關及園區(qū)醫(yī)療機構聯(lián)網(wǎng)共享。實行最嚴格的疫苗監(jiān)管制度，強化藥品疫苗全程監(jiān)管，切實提高藥品安全信用監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全有效。

制定并逐步完善樂城先行區(qū)醫(yī)療、藥品等相關規(guī)范標準、操作規(guī)程和管理辦法。出臺事中事后監(jiān)管辦法，強化問責機制，對違規(guī)違紀、失職瀆職者嚴肅問責處理。入駐樂城先行區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機構對本機構及對外合作機構依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、服務質量和安全等承擔主體責任。強化醫(yī)療衛(wèi)生機構從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管，嚴肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風的執(zhí)業(yè)行為，對構成犯罪的依法追究刑事責任。

29.健全工程建設領域誠信體系，加強事中事后監(jiān)管。

一是健全信用體系建設。推進工程建設領域項目信息公開和誠信體系建設，建立建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監(jiān)理單位、第三方中介機構及其從業(yè)人員信用評價標準和指標體系，公開工程建設項目信息以及工程參建各方主體和從業(yè)人員信用信息，建立科學、有效的建設領域信用評價機制和失信責任追溯制度，將評價結果納入市場信用管理體系進行動態(tài)管理，由行業(yè)主管部門加強日常監(jiān)督監(jiān)管、抽查檢查，將信用監(jiān)管評價等級低的單位，列入重點監(jiān)控名錄,同時將信用評價結果與參建各方的資質審批、從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格注冊及資質資格取消等事項進行關聯(lián)。加強市場主體信用信息的歸集和應用，加大失信懲戒力度，形成“一處違法、處處受限”的信用約束機制。

二是充分運用信息技術，加強協(xié)同監(jiān)管。充分利用信息網(wǎng)絡技術，實現(xiàn)在線即時動態(tài)監(jiān)督監(jiān)測，提高監(jiān)管針對性和有效性。綜合運用移動執(zhí)法、電子案卷等手段，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強化工程建設項目線上過程監(jiān)管，形成“來源可查、去向可追、責任可究”的信息鏈條。

強化行業(yè)主管部門的協(xié)同配合、信息互通、相互銜接，建立齊抓共管的工作機制。擴大電子證照、電子印章、電子證書的應用范圍，有效推動監(jiān)管工作線上電子信息的共享與互通，及時有效提取建設項目的信息數(shù)據(jù)，建立信用信息互通共享機制。

三是加強承諾事項的監(jiān)管。對通過承諾方式容缺辦理的審批事項，通過“雙隨機、一公開”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式進行全過程的監(jiān)管，確保建設工程按照行業(yè)規(guī)范、標準的強條要求實施建設。存在逾期未履行承諾的，對責任單位進行懲戒，取消其承諾告知、容缺審批的資格，列入失信名單，對情形嚴重的撤銷行政審批決定或依據(jù)相關規(guī)定進行懲處。

四是嚴格落實退出機制。按照《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)項目退出管理暫行辦法》實施退出機制。對嚴重違反規(guī)劃、工程質量存在重大安全隱患、長期閑置土地、嚴重影響環(huán)境、不履行項目入園框架協(xié)議和投資協(xié)議以及相關承諾書等行為且無法進行整改的項目，及時啟動退出機制。

(九)一網(wǎng)通辦，線上線下“無縫”融合。

30.充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等現(xiàn)代信息技術作用，加強系統(tǒng)間集成創(chuàng)新，強化數(shù)據(jù)有序共享，搭建“規(guī)建管”數(shù)據(jù)查詢、CIM(城市信息模型)輔助決策等系統(tǒng)，線上形成“一張藍圖、一個系統(tǒng)、一口登錄、一張表單、一次性審批”極簡審批服務系統(tǒng)，實現(xiàn)政務服務一網(wǎng)通辦，提高審批服務效率。

(十)強化風險防控。

制定實施有效的風險防范措施，明確加強過程監(jiān)管的規(guī)則和標準，壓實監(jiān)管責任，實施全生命周期有效監(jiān)管，防范醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)保、生物安全和工程建設領域重大風險。

31.建立健全醫(yī)療糾紛和預防處理機制。建立健全應急處理機制，增強駐區(qū)醫(yī)療監(jiān)管力量，加大日常巡查力度，及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置風險隱患，確保園區(qū)運營安全;強化藥品疫苗全程監(jiān)管，對違法者嚴懲不貸，對失職瀆職者嚴肅查辦;加強有關法律法規(guī)和政策宣講，不斷提升園區(qū)企業(yè)依法經營意識;正確引導社會輿論，及時有效回應社會關切。

32.加強生態(tài)風險防控，實行嚴格的進出環(huán)境安全準入管理制度。推進醫(yī)療廢物等危險廢物處置設施建設，提升突發(fā)生態(tài)環(huán)境事件應急準備與響應能力。建立健全環(huán)保信用評價制度。

33.加強重大傳染病和生物安全風險防范。建立衛(wèi)健、海關等多部門協(xié)作的境外疫病疫情和有害生物聯(lián)防聯(lián)控機制。

34.建立和實施包括工程質量、安全生產、環(huán)境保護、消防隱患、國家安全、水安全、氣候安全等方面的風險評估制度，制定有關風險防控預案，嚴格強化工程建設管理，確保項目質量、安全、環(huán)保。做到科學施工、合理施工、安全施工，打造“精品工程”、“安全工程”、“綠色工程”。